河南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)七批次不合格國(guó)抽產(chǎn)品進(jìn)行核查處置

　　根據(jù)藥品監(jiān)督管理局要求，河南食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)將涉及我省2021年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的核查處置情況通告如下：

　　一、抽檢基本情況

　　(一)2021年4月，我局對(duì)河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司生產(chǎn)的便攜式心電圖機(jī)進(jìn)行了醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了產(chǎn)品編號(hào)為ecgi124583的便攜式心電圖機(jī)。后經(jīng)上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“所有心電圖機(jī)均必須具備對(duì)除顫效應(yīng)的防護(hù)的功能”項(xiàng)不符合GB 10793-2000標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　(二)2021年4月，我局對(duì)河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的多功能牽引床進(jìn)行了醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了產(chǎn)品編號(hào)200608001的多功能牽引床。后經(jīng)天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“牽引力設(shè)置”項(xiàng)不符合豫械注準(zhǔn)20162260227《多功能牽引床》產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　(三)2021年4月，我局對(duì)河南省戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的氣管插管進(jìn)行了醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了生產(chǎn)批號(hào)為21031201的氣管插管。后經(jīng)濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“無菌”項(xiàng)不符合YY0337.1-2002標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　(四)2021年4月，我局對(duì)河南埃納生醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用氣管插管進(jìn)行了醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了生產(chǎn)批號(hào)為202103003的一次性使用氣管插管。后經(jīng)濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“套囊充起直徑”項(xiàng)不符合YY0337.1-2002標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　(五)2021年4月，我局對(duì)億信醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌手術(shù)膜進(jìn)行了醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了生產(chǎn)批號(hào)為200502355的一次性使用無菌手術(shù)膜。后經(jīng)濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“水蒸氣透過性”項(xiàng)不符合YY0852-2011標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　(六)2021年3月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局對(duì)沈陽七三九醫(yī)院使用的一次性使用手術(shù)衣進(jìn)行了醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了標(biāo)示新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)201006633的一次性使用手術(shù)衣。后經(jīng)濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“無菌”項(xiàng)不符合豫械注準(zhǔn)20172640225《一次性使用手術(shù)衣》產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　(七)2021年3月，河北省藥品監(jiān)督管理局對(duì)定州市中醫(yī)院使用的一次性使用手術(shù)衣進(jìn)行了醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了標(biāo)示河南省華裕醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的批號(hào)20201208的一次性使用手術(shù)衣。后經(jīng)濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“無菌”項(xiàng)不符合豫械注準(zhǔn)20162640739《一次性使用手術(shù)衣》產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　二、核查處置情況

　　(一)鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，針對(duì)河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品編號(hào)為ecgi124583的便攜式心電圖機(jī)進(jìn)行了核查。2021年9月，鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司作出罰款4.9萬元的行政處罰[豫藥監(jiān)(械)罰〔2021〕6-1號(hào)]，行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

　　(二)河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，針對(duì)河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為200608001的多功能牽引床進(jìn)行了核查。2021年8月，河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局對(duì)河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司作出罰款2萬元的行政處罰(豫藥監(jiān)械罰〔2021〕2-055號(hào))，行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

　　(三)河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，針對(duì)河南省戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為21031201的氣管插管進(jìn)行了核查。2021年8月，河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局對(duì)河南省戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司作出罰款2萬元的行政處罰(豫藥監(jiān)械罰〔2021〕2-053號(hào))，行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

　　(四)河南省藥品監(jiān)督管理局第九監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，針對(duì)河南埃納生醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為202103003的一次性使用氣管插管進(jìn)行了核查。2021年8月，河南省藥品監(jiān)督管理局第九監(jiān)管分局對(duì)河南埃納生醫(yī)療科技有限公司作出罰款2.4萬元的行政處罰(豫藥監(jiān)械罰〔2021〕9-3號(hào))，行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

　　(五)河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，針對(duì)億信醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為200502355的一次性使用無菌手術(shù)膜進(jìn)行了核查。2021年8月，河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局對(duì)億信醫(yī)療器械股份有限公司作出罰款2萬元的行政處罰(豫藥監(jiān)械罰〔2021〕2-050號(hào))，行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

　　(六)河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，針對(duì)標(biāo)示新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)201006633的一次性使用手術(shù)衣進(jìn)行了核查，新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司確認(rèn)該批次產(chǎn)品是其生產(chǎn)產(chǎn)品。2021年8月，河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局對(duì)新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司作出罰款2萬元的行政處罰(豫藥監(jiān)械罰〔2021〕2-052號(hào))，行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

　　(七)河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，針對(duì)標(biāo)示河南省華裕醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的批號(hào)20201208的一次性使用手術(shù)衣進(jìn)行了核查。經(jīng)核查，河南省華裕醫(yī)療器械有限公司未生產(chǎn)過該批次產(chǎn)品。經(jīng)過與河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)函確認(rèn)，該批次產(chǎn)品由河南誠意醫(yī)療科技有限公司經(jīng)河北閱潮醫(yī)療器械銷售有限公司銷往定州市中醫(yī)院。2021年8月，長(zhǎng)垣市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)河南誠意醫(yī)療科技有限公司作出罰款5萬元、沒收0.15萬元的行政處罰(長(zhǎng)市監(jiān)罰字〔2021〕10-29號(hào))，行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。