一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么申請辦理

　　　一、準備申請材料

　　1、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請表，營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件，法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

　　2、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

　　3、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件。

　　4、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

　　5、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明、經(jīng)辦人授權(quán)證明、其他等輔助證明材料

　　二、提交申請材料

　　將準備好的申請材料提交給當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門。

　　三、審查與核查

　　藥品監(jiān)督管理部門會對提交的申請資料進行審核，并按照公務(wù)員藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。

　　四、等待決定

　　藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定，并對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。